多くの製薬企業様・CRO様で採用されている執筆支援テンプレートAuthoring Pro 2をベストプラクティスな形でご利用頂けるサービスです。
製薬業界で求められるeCTD形式に準じた電子フォーマットや電子QCを実現し、サブミッションレディー化までの時間短縮を図ります。
本サービスでは、Wordテンプレートやトレーニングなど、執筆を行う上で必要な環境が一通り提供されるため、
執筆開始までの導入期間を最小限に抑えることが可能です。
ベストプラクティスな形で定義されたスタイルやページ設定などが盛り込まれた執筆規程案をご提供します。
本資料には一通りの執筆ルールが含まれるため、こちらをベースに自社の規程を速やかに定めることが可能です。
スタイルガイドをベースに作成された日本語用のWordテンプレート(.dotm)を提供します。
本テンプレートを用いることより、負担の大きいWordテンプレートの作成作業を省くことが可能となります。
ベストプラクティス用テンプレートをベースとしたAuthoring Proのベストプラクティスルールを提供します。
ベストプラクティスルールはこれまでの導入ノウハウに基づき最適化され、ユーザ様にとってより利便性の高い機能を提供します。
ベストプラクティス用WordテンプレートをベースとしたModule 1~3の日本語用モデルドキュメントを提供します。
CTD番号やタイトル、インストラクションがあらかじめ設定されているため、速やかに申請資料を書き始めることが可能となります。
ハンズオン形式でAuthoring Proのトレーニングを実施致します。
また、後から機能の振り返りが行えるようにeLearningもあわせてご提供致します。
Authoring Proに関するトラブルシューティングなどのサポートをご提供致します。
また、プログラムのダウンロードやFAQが参照可能なサイトもあわせてご提供致します。
ベストプラクティス用テンプレートやベストプラクティスルールをカスタマイズ(例:自社の用字例を反映したい、自社で利用する特殊記号を反映したいなど)したい場合、コンフィグレーション作業を実施することでご要望に応じたルールを適用することが可能です。
英語の申請資料や報告書を作成される場合、英語版のベストプラクティスサービス(Wordテンプレート/ベストプラクティスルール/モデルドキュメント)をオプションとしてご提供可能です。
評価をご希望の場合、ベストプラクティスサービスを60日間無償で評価可能です。
評価結果のフィードバックに基づき御見積書の発行及び契約を締結致します。
必要に応じてベストプラクティスサービスのコンフィグレーションを実施致します。
ハンズオン形式によるトレーニングを実施致します。
運用開始とともにサポートを開始致します。